Vývoj nových metod pro sledování biologické účinnosti bakteriálních a bakteriofágových lyzátů (BIO)

IDENTIFIKAČNÍ KÓD: CZ.01.1.02/0.0/0.0/16_084/0009987

DOBA ŘEŠENÍ PROJEKTU: 2017–2020

Současný svět čelí problému se vzrůstající odolností bakteriálních původců mnoha onemocnění vůči konvenční léčbě. V důsledku nadměrného užívání antibiotik v humánní i veterinární medicíně roste počet bakterií odolných proti známým antibiotikům. Náš projekt je zaměřen na inovativní imunologické přípravky na bázi bakteriálních a fágových lyzátů. Tyto přípravky mají prokazatelný imunomodulační efekt a jejich imunomodulační účinek využívá i řada hromadně vyráběných léčivých přípravků. Terapeutický efekt fágových lyzátů navíc využívá vedle imunomodulační také aktivity vlastního lyzátu (baktericidního účinku přítomné fágové komponenty). Imunobiologické léčivé přípravky na bázi fágů mají tak významný potenciál v hledání alternativy k narůstající odolnosti bakterií k terapii antibiotiky. Pokud mají mít zmíněné imunobiologické přípravky charakter léčivých látek použitelných pro výrobu léčivých přípravků, musí splňovat vedle kritérií bezpečnosti, i požadavky kladené na definici účinnosti. Spolehlivé, prokazatelné a komerčně využitelné testy účinnosti však u výše zmíněných látek obecně v EU chybí. Výstupem našeho projektu bude baterie metod umožňujících identifikaci a kvantifikaci specifické i nespecifické imunitní odpovědi vyvolané bakteriálními či fágovými lyzáty a jejich kombinací. Metody vyvinuté v rámci projektu nám (i jiným výrobcům) následně umožní přesně definovat účinnost vyráběných přípravků a tyto přípravky pak dále zdokonalovat. Metody budou také použity při přípravě přípravků nových, stejně jako při sledování účinnosti těch stávajících. Součástí projektu bude také využití vyvinutých metod při monitorování biologické účinnosti v čase specificky u fágových lyzátů.

Biotechnologicky modifikovaná kolagenáza pro přípravu produktů moderní terapie (advanced therapy medicinal products)

Identifikační kód: FV20139

Doba řešení projektu: 2017-2021

Cílem projektu je vyvinout pokročilé výrobní technologie vysoce účinné purifikace jednotlivých proteáz, které představují aktivní součást tradičních přípravků kolagenázy. Ty se připravují fermentací kmenů Clostridium histolyticum a kromě kolagenáz třídy 1 a 2 v různém poměru obsahují také nežádoucí součásti včetně endotoxinu. Postupné dělení metodami filtrace a vysokoúčinné kapalinové chromatografie povede k získání čistých monokomponentních frakcí. Dále bude produkována modifikovaná kolagenáza s afinitní značkou, která usnadní její separaci. Separované proteázy budou kombinovány podle požadovaného určení. Výsledné přípravky budou sloužit k efektivní desintegraci orgánů a tkání pro přípravu definovaných buněčných populací a tkáňových struktur. Ty jsou dnes potřebné pro přípravu produktů tzv. "moderní terapie", jejichž výrobní postup legislativně vyžaduje deklaraci vysoké čistoty a definované aktivity všech použitých prostředků.

Vývoj nových léčiv pro onemocnění ryb, včel a mléčné žlázy skotu na bázi bakteriofágů je spolufinancován Evropskou unií

IDENTIFIKAČNÍ KÓD: CZ.01.1.02/0.0/0.0/15_019/0004353

DOBA ŘEŠENÍ PROJEKTU: 2015 – 2019

Projekt je zaměřen na vývoj nových veterinárních přípravků pro léčbu bakteriálních onemocnění ryb, včel a zánětu mléčné žlázy u skotu s použitím specifických bakteriofágů na konkrétní původce onemocnění. Výsledkem projektu bude vyvinutí vhodné a efektivní metody přípravy specifických fágů replikací na konkrétních bakteriích, jejich identifikaci a kvantifikaci a zpracování purifikačními procesy a vývoj vhodné lékové formy léčivého přípravku, tak aby je bylo možno využít jako léčiva. Cílem projektu je pak vybudování poloprovozu za účelem výroby nových léčivých přípravků.

Projekt na ochranu práv prumyslového vlastnictví – MB PHARMA s.r.o. je spolufinancován Evropskou unií.

IDENTIFIKAČNÍ KÓD: CZ.01.1.02/0.0/0.0/15_030/0005988

DOBA ŘEŠENÍ PROJEKTU: 2016–2020

​

Cílem projektu je ochrana práv průmyslového vlastnictví společnosti MB PHARMA s.r.o. Společnost MB PHARMA klade velký důraz na ochranu duševního vlastnictví (IP). IP nových produktů budou ochráněny portfoliem mezinárodních a EU ochranných známek (OZ), které budou navazovat na stávající portfolio tuzemských OZ. Tato chráněná označení budou symbolem záruky a kvality nových produktů, které žadatel nabízí a prodává na tuzemský a zahraniční trh. Dále připravujeme patentovou ochranu postupu přípravy a kontroly výsledku vývoje v rámci tzv. biotechnologického patentu a užitného vzoru.

Kolagenáza pro izolaci Langerhansových ostrůvků

IDENTIFIKAČNÍ KÓD: TA04010038

DOBA ŘEŠENÍ PROJEKTU: 2014–2017  

​

Cílem projektu je vyvinout přípravek na bázi enzymu kolagenázy

s vysokou tryptickou aktivitou a standardními vlastnostmi, který bude primárně určen pro štěpení kolagenu slinivky břišní při izolaci Langerhansových ostrůvků. Absence přípravku se standardní aktivitou je jedním z hlavních faktorů, které v současné době brání lepšímu využití dostupných pankreatů od dárců orgánů s mozkovou smrtí

a širšímu rozšíření transplantace Langerhansových ostrůvků při léčbě diabetu 1. typu. Dílčím cílem je na základě experimentů stanovit vhodné složení přípravku (zastoupení různých izoenzymů a přídavných proteáz), vyvinout postup pro jeho reproducibilní přípravu, vypracovat způsob jeho použití při izolaci Langerhansových ostrůvků u zvířat

a konečně v preklinických studiích prokázat jeho bezpečnost z hlediska morfologie a funkce inzulín produkujících beta buněk. Účinnost

a bezpečnost přípravku bude testována také v preklinickém modelu léčby experimentálního diabetu transplantací izolovaných ostrůvků pod renální kapsulu a cestou vena portae do jater. Ověřena bude také vhodnost použití přípravku při disociaci jiných typů tkáně, kde lze rovněž očekávat komerční uplatnění. Přípravek vyvinutý v konečné fázi projektu bude nabídnut k testování předním světovým laboratořím, které provádějí izolace Langerhansových ostrůvků a které o nový produkt projevily již dnes zájem.

​